原料藥生產(chǎn)無菌隔離器滅菌新技術(shù)，原料藥生產(chǎn)無菌隔離器干霧滅菌低成本代替VHP技術(shù)

　　關(guān)鍵詞:無菌隔離器滅菌；干霧過氧化氫代替VHP；無菌隔離器滅菌新技術(shù)；歐菲姆干霧系統(tǒng)代替VHP滅菌；

　　無菌隔離器滅菌新技術(shù):無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計制造，用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。

　　隔離技術(shù)作為生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的工廠采用潔凈室之外的另一個選擇而被重新關(guān)注。許多業(yè)者將其視為在污染控制方面最精細的潔凈室設(shè)計的改進來應(yīng)用。在某些工廠有人甚至宣稱使用這種新技術(shù)的無菌保證等效于終端滅菌將成為可能。

　　原料藥的生產(chǎn)離不開無菌隔離系統(tǒng)，它是保障原料藥質(zhì)量及安全免受外界環(huán)境空氣或人員操作生物污染發(fā)生的必要生產(chǎn)工藝部分。無菌隔離系統(tǒng)自帶有凈化系統(tǒng)裝置、風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)級高效過濾器HEPA，預(yù)留汽化過氧化氫（VHP）滅菌借口等等，給無菌工藝生產(chǎn)帶來了極大的便處和好處。而且原料藥生產(chǎn)無菌區(qū)里面的隔離系統(tǒng)一般都是大型的隔離器，按照生產(chǎn)要求量身定做，價格很高，增加了企業(yè)的經(jīng)濟成本，在日益競爭激烈的環(huán)境中，如何降低生產(chǎn)成本無疑是每個生產(chǎn)企業(yè)的計劃和最求目標(biāo)。

　　高價的大型無菌隔離系統(tǒng)的制造成本給新版GMP生產(chǎn)企業(yè)給予了巨大的經(jīng)濟承擔(dān)，主要是因為無菌隔離器滅菌系統(tǒng)的成本高，一臺不怎么起眼的VHP汽化過氧化氫就要了幾十萬，一臺無菌隔離器制造下來也用了幾百萬。那么有沒有更好的過氧化氫滅菌方式來替代VHP以減低制造成本，實實在在的為生產(chǎn)企業(yè)帶來經(jīng)濟利益，減低成本。

　　而歐菲姆干霧過氧化氫滅菌系統(tǒng)，在將殺孢子劑噴霧之后，不但干霧顆粒均勻（接近氣態(tài)），滅菌成本也非常低，在50?的空間，耗材不到50元/次，并且在這種體積空間的情況下，1小時完成滅菌，進入生產(chǎn)狀態(tài)，滅菌效果可達10的6次方。

　　干霧過氧化氫是應(yīng)用于潔凈無菌區(qū)空間消毒的干霧滅菌設(shè)備，以非常極小的微粒存在，是將液體諾福殺孢子劑（專利產(chǎn)品）通過歐菲姆干霧設(shè)備霧化成干霧態(tài)的氣體過氧化氫對空間進行滅菌處理，這對于無菌隔系統(tǒng)過氧化氫滅菌是不是有了重大的啟發(fā)，并且這種干霧的滅菌效果要比汽化過氧化氫好很多的呢，不管是在擴散性還是滅菌能力都具有很大的優(yōu)勢，我們所說的隔離器滅菌無非就是要考慮其滅菌的均勻性嗎，這個均勻性就是來源于過氧化氫擴散的均勻性，收到濕度和溫度的影響，而干霧狀態(tài)的過氧化氫切不易受到環(huán)境濕度和溫度的影響，由大量的實踐經(jīng)驗告訴我們的，在這里并不是鼓吹。

　　恰到好處的是如果有一個不銹鋼借口就能實現(xiàn)干霧過氧化氫對無菌隔離系統(tǒng)的滅菌操作，因為歐菲姆OXY’PHARM滅菌器為了適應(yīng)不同場合的環(huán)境消毒，故有一根管子可以連接，這給工程的安裝帶來了極大的方便。

　　現(xiàn)在總結(jié)法國歐菲姆干霧過氧化氫滅菌應(yīng)用于無菌隔離系統(tǒng)的優(yōu)勢有哪些？

　　1、能夠迅速對嗜熱脂肪芽孢桿菌的芽孢降低6個對數(shù)值單位，符合無菌生產(chǎn)工藝對無菌保證水平的要求；

　　2、干霧過氧化氫分布更加均勻，無死角，不會再表面凝結(jié)或有露珠出現(xiàn)，氣體在空間做布朗運動，肉眼是無法看到，其狀態(tài)跟氣體沒什么區(qū)別；

　　3、滅菌時間短，霧化、停留和置換新風(fēng)等過程連續(xù)銜接，全程不超過半個小時，節(jié)省了生產(chǎn)時間，從滅菌角度提高了效率；

　　4、最重要的是制造成本還是滅菌成本都低，能夠?qū)崿F(xiàn)一樣的滅菌功效而且效果還好的成本卻是VHP的十分之一；

　　5、干霧滅菌器小巧玲瓏，滅菌功能強大，便于攜帶，移動靈活，可以適應(yīng)不同區(qū)域的滅菌要求，一臺設(shè)備多地方使用，間接節(jié)省了許多成本；

　　6、此干霧設(shè)備經(jīng)久耐用，實驗測試證明連續(xù)工作一千小時才超過耐受限值，散熱好、性能穩(wěn)定，一年內(nèi)承諾包修、包換，放心工程產(chǎn)品；

　　7、過氧化氫殘留可驗證，完全分解為水和氧氣，絕無二次污染。

　　隨著新版GMP的頒布和實施，國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量有了新的標(biāo)準(zhǔn)，這對藥品制造企業(yè)尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，既是挑戰(zhàn)，又是機遇。越來越多藥品生產(chǎn)企業(yè)會用到無菌隔離系統(tǒng)，如果抓住時機，搭上干霧過氧化氫滅菌器應(yīng)用于無菌隔離器上，不僅能在激烈競爭中脫穎而出，也能大大節(jié)約了GMP改造或生產(chǎn)成本。

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